客户端下载:
2018-08-18 星期六

昆明日报电子报

长生生物最新回应:十分自责和愧疚,将彻底整改

天下|07-22 19:12
2115

周末的疫苗事件在朋友圈持续刷屏。晚间爆出涉事企业长春长生生物董事会的公告。

长生生物22日晚间回复深交所称,目前,公司百白破生产车间已经停产,公司正积极研究百白破组份疫苗以及以此为基础的多联疫苗。对于此次事件的发生,我们感到十分的自责和愧疚,再次向各位接种者和投资者表示深深的歉意。公司将引以为戒,举一反三,制定切实可行的纠正措施,进行彻底整改,确保生产的合规性、真实性、可靠性、可追溯性以及疫苗质量的安全性。

而另一家被网文《疫苗之王》提及的深圳康泰生物制品有限公司,在22日的公告中表示,《疫苗之王》一文因某疫苗企业生产记录造假而质疑国产疫苗行业,文章多处不实,康泰生物与其他疫苗企业没有股权关系和业务往来。公司与事件无关,经营有序,产品质量稳定,一切正常。

康泰生物的公告称,中国对疫苗的研发、生产、销售、流通等环节均有非常严格的管理制度和审查机制。2014年7月,已通过世界卫生组织对疫苗监管体系的评估。国内企业生产的乙型脑炎减毒活等疫苗通过世界卫生组织的预认证,国产疫苗的安全性和有效性得到世界卫生组织认可,国产疫苗的质量已经达到相应国际标准。

以下为公告原文:

近日,长生生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)收到深圳证券交易所中小板公司管理部下发的《关于对长生生物科技股份有限公司的关注函》(中小板关注函【2018】第 260 号)。公司董事会高度重视,组织相关部门对关注事项进行认真调查,现将相关问题回复如下:

1.你公司百白破生产车间已经停产,请补充说明此次停产涉及产品占公司营收的比重、对公司的具体影响以及你公司拟采取的应对措施;

回复:2016年、2017年,百白破疫苗收入分别约为0.37亿元和0.30亿元。分别占公司当年营业收入的3.62%和1.95%,鉴于百白破联合疫苗在公司销售收入总额中占比较小,因此停产事项对公司生产经营无重大影响。目前,公司百白破生产车间已经停产,公司正积极研究百白破组份疫苗以及以此为基础的多联疫苗。

2、根据《行政处罚决定书》,吉林药监局早在2017年10月27日已对你公司予以立案调查,请说明公司是否存在信息披露不及时的情形;

回复:经公司自查,未曾收到吉林省食品药品监督管理局出具的立案调查通知书;此外,2016年、2017年,百白破疫苗收入分别约为0.37亿元和0.30亿元,分别占公司当年营业收入的3.62%和1.95%,未达到深交所《股票上市规则》9.2条所述的10%比重,因此公司判断该事项不属于重大应披露的信息。

3、目前,你公司冻干人用狂犬病疫苗、百白破联合疫苗均已停产,请结合公司生产经营情况说明是否存在《深圳证券交易所股票上市规则(2018年修订)》第 13.3.1 条第一款规定的情形;

回复:截至本公告披露日,虽然冻干人用狂犬病疫苗、百白破联合疫苗均已停产,但水痘疫苗仍在销售,同时公司已取得四价流感病毒裂解疫苗药品注册批件、新药证书及GMP证书,处于正常生产经营中。2017年公司水痘疫苗实现销售收入5.72亿元,占公司2017年度营业收入的37%。截至本公告披露日,仅有包括公司在内的两家公司取得四价流感病毒裂解疫苗的生产许可,市场竞争格局良好。从目前情况看,考虑到水痘疫苗和四价流感病毒裂解疫苗的经营,我们认为尚不构成《深圳证券交易所股票上市规则(2018年修订)》第13.3.1条第一款规定的情形。

4、你公司认为其他需要说明的事项。

回复:(1)因狂犬疫苗是否能够复产以及准确的复产时间无法准确预计,此次冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)停产除对本年度财务产生较大负面影响外,对长春长生未来经营的影响程度存在重大不确定性。

(2)由于受到狂犬疫苗事件影响,预计对其他产品销售也将带来负面影响,但目前尚无法准确预计。

(3)根据目前了解的情况,有部分地区疾控机构暂时停用公司其他疫苗产品。

(4)公司所有已经上市的人用狂犬病疫苗产品均经过自检,质量符合国家注册标准。按照《生物制品批签发管理办法》的规定,在取得中国食品药品检定研究院下发的《生物制品批签发证明》后公司产品才上市销售。对于此次事件的发生,我们感到十分的自责和愧疚,再次向各位接种者和投资者表示深深的歉意。公司将引以为戒,举一反三,制定切实可行的纠正措施,进行彻底整改,进一步提升企业生产质量管理水平和能力,加强风险管理,严格执行疫苗生产各项操作规范,确保生产的合规性、真实性、可靠性、可追溯性以及疫苗质量的安全性。

公司将密切跟踪事件进展,积极配合国家药品监督管理局、吉林省食品药品监督管理局等相关监管部门开展后续工作,严格按照中国证监会、深圳证券交易所的相关规定履行信息披露义务。鉴于此次事件对公司当期及未来经营将造成重大影响,敬请广大投资者注意投资风险。

长生生物科技股份有限公司董事会

2018年7月23日

深圳康泰生物制品股份有限公司关于网络文章的说明

近日,有微信公众号发表题为《疫苗之王》的文章,因某疫苗企业生产记录造假而质疑国产疫苗行业。该文章多处不实,深圳康泰生物制品股份有限公司(以下简称“公司”或“康泰生物”)与其他疫苗企业没有股权关系和业务往来,目前该文已被微信公众号平台删除,但仍造成了部分媒体的转发和公众的误解。公司与事件无关,经营有序,产品质量稳定,一切正常。

我国对疫苗的研发、生产、销售、流通等环节均有非常严格的管理制度和审查机制。中国食品药品检定研究院《2017年生物制品批签发年报》显示,2017年,国内申请签发的疫苗有50个品种,共4404批,其中4388 批(约计7.12 亿人份)符合规定,16批(约计80.68万人份)不符合规定,不通过率为0.36%。不符合规定的16批疫苗中,进口14批,占不合格总数的87.5%,表明国产疫苗质量稳定。2014年7月,我国已通过世界卫生组织对疫苗监管体系的评估。国内企业生产的乙型脑炎减毒活等疫苗通过世界卫生组织的预认证,标志着国产疫苗的安全性和有效性得到世界卫生组织认可,国产疫苗的质量已经达到相应国际标准。

康泰生物已累计生产超过10亿剂乙肝疫苗用于接种预防乙型肝炎,接种人群超过3亿人,从未因疫苗质量引起不良反应,安全稳定,保证了中国乙肝防控工作的顺利实施。在包括康泰生物在内的国内同行努力下,我国5岁以下儿童乙肝表面抗原携带率已显著下降。

世界卫生组织于2014年颁奖表彰我国在预防儿童乙肝方面所取得的突出成就。2013年疫苗事件发生后,部分媒体曾对公司进行了不符合实际的报道,公本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。公司已在《首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书》对该事件已进行详细阐述。

2014年1月17日,国家食药监总局和国家卫计委联合发布关于公司乙肝疫苗问题调查结果的通报:“综合现场检查、产品抽验结果、质量回顾分析以及病例调查诊断情况,未发现深圳康泰生物制品股份有限公司生产的乙肝疫苗存在质量问题。”同日,国家食药监总局和国家卫计委通知恢复使用公司生产的乙肝疫苗。《21世纪经济报道》、《广东卫视》、《民主与法制》等多家主要媒体出具了致歉函、撤稿函或者删除了相关报道。

中国证监会指定的创业板信息披露网站为公司指定的信息披露媒体,公司所有信息均以在上述指定媒体刊登的信息为准。敬请广大投资者理性投资,注意风险。

特此公告。

深圳康泰生物制品股份有限公司董事会

2018年7月22日

来源:侠客岛微信公众号

责编:许馨予 一审:王一帆

查看更多评论
热门文章排行
  • 一天
  • 三天
  • 一周

掌上春城APP下载

iPhone版

Android版